紧对制造商的监管跨境贸易
4月9日，中国科学院宣布，其位于江苏省苏州市的生物医学研究所已经研制出一种核酸试剂盒，可以在45分钟内产生检测结果。
该试剂盒还可以进行现场测试，可以在室温下储存和运输。
王大明是中科院苏州生物医学工程与技术研究所的研究小组组长，他于今年1月开始研究这种试剂盒。接下来的一个月，他去了湖北省测试它的功效。
该研究所表示，这种试剂盒只需要20微升的鼻腔拭子或粘液样本就能产生结果。
该表示，一台测试机每小时可以分析60个样本，并补充说，600多名患者接受了测试，准确率超过99%。检测的费用没有披露。
中国一直在努力开发更先进的测试套件，同时也在收紧对制造商的监管。
联合国开发计划署(undp)驻中国代表贝亚特特兰克曼(beate trankmann)表示，中国是少数几个没有禁止医疗用品出口的市场之一，并积极支持全球采购，以抗击新型冠状病毒大流行。
“令人印象深刻的是中国提出的双边援助，”她说，并补充说，令人鼓舞的是，看到中国“在疫情刚开始时接受了国际援助，现在又开始回报援助”。
王的团队开发的试剂盒使用了一种名为混合捕获免疫荧光分析(hc-ifa)的新技术，它可以溶解病原体的外部，并直接检测病毒的遗传物质。
这种方法最大的优点之一是不需要聚合酶链反应(pcr)，而聚合酶链反应是核酸检测试剂盒中常用的放大covid-19病毒信号进行检测的方法。缩短的程序减少了人为错误的可能性，使新方法更不易出现错误结果。
此外，传统的pcr核酸检测试剂盒必须在使用大量干冰的特殊冷却容器中运输，干冰的表面温度为- 78℃。
然而,只有少数物流可以满足运输要求,根据周燕,操作主管biogerm医学生物技术有限这是由于干冰很快转化成二氧化碳的能力,使其危险的存储在一个狭小的区域,如飞机的货舱。
新的测试套件绕过了这个问题，因为它的试剂对温度不那么敏感，所以它更便宜，更方便全球运输。该试剂盒于3月24日获得了国家药品监督管理局(nmpa)的批准。
该协会表示，他们也在向欧盟(eu)寻求墨守成规的欧洲人(ce)标志。自1985年起，欧盟ce已成为欧盟监管在欧洲经济区范围内销售的产品的强制性合格标志。
北京大学免疫学教授王跃丹(音)表示，这项新技术可以用来检测病毒，但需要一台特殊的机器。
教授对大规模诊断的成本效益表示怀疑。
有益的教训
北京协和医院副院长张树阳表示，目前最流行的两种covid19诊断方法是pcr核酸检测和抗体检测。前者是一种可靠的方法，对于大规模的诊断是划算的，因为它只需要使用拭子组织。
根据张的经验，鼻拭子比喉拭子更准确，但这两种方法包含的病毒含量可能不如从下呼吸道提取的液体多，下呼吸道由气管和肺组成，她说。
她说:“从下呼吸道采集的样本往往能得出相当准确的检测结果，因为那里是病毒的主要居住地。”然而，这一过程比较耗时和困难，应该保留给症状更明显的患者。
中国疾病预防控制中心(china center for disease control and prevention)研究员冯鲁赵在上个月的一次新闻发布会上说，在中国，核酸检测结果的平均等待时间约为两到三个小时，准确率相对较高。
但是，其他国家生产的试剂盒的时间和准确性可能有所不同。
pcr核酸检测的另一个常见问题是容易出现假结果。冯说，检测的准确性在很大程度上取决于试剂盒的质量、患者被感染的时间以及样本采集、运输和处理的严格程度。
清华大学和北京大学联合运营的生命科学中心研究员王建斌说，一个典型的核酸测试试剂盒有三种成分:提取试剂;酶和辅助化学物质;和引物。
提取试剂和辅助化学物质是遗传的，可以在其他检测试剂盒中找到，但是引物是专门设计用来检测特定病原体的。1月21日，中国科学家公布了这些引物的基因信息，为其他国家开发自己的试剂盒铺平了道路。
王建斌说，过快地增加生产可能会导致质量控制问题，因为试剂盒制造商可能没有时间或资源来优化他们的产品。这一问题在中国疫情爆发的初期尤其普遍。
张说，超负荷工作的工作人员提出了另一个挑战，可能会阻碍检测的准确性，他补充说，“如果一线医务人员筋疲力尽或不熟悉检测设备，他们可能不会正确地遵循详细的说明。”
根据中国体外诊断协会，实验室检测新型冠状病毒是非常危险的。员工必须穿戴符合生物安全三级要求的防护装备，这是处理危险病原体(如黄热病、西尼罗河病毒和导致结核病的细菌)的四级系统中的第三级。
张说:“为了保护检测人员，这些样本通常要在56摄氏度的温度下消毒至少30分钟。这个过程可能会破坏病毒的遗传物质，使得检测病原体变得困难。”
她说，为了解决这些问题，中国优化了生物安全标准，减少了对样品的过度加工。全国数十个先进的生物搜索设施也被动员起来作为病毒检测中心。
此外，王建斌表示，许多指定医院已经设立了检测实验室，避免了将样本运送到另一个检测机构的风险。
由于大流行病毒只是一条脆弱的核糖核酸，收集的样本必须在4小时内进行检测，以防止遗传物质降解。根据中国体外诊断协会的说法，如果由于某种原因，样本没有在24小时内进行检测，它们必须储存在零下70摄氏度的温度下。
张说:“从临床实践到科学研究，我们正在通过优化我们的程序和改进测试包，为我们的诊断问题寻找新的解决方案。”
3月31日，在几个欧洲国家对诊断工具的准确性表示担忧后，中国加强了对诊断工具出口的监管。该国现在要求出口商从nmpa获得注册证书，并由进口国批准。
大约一周后，中国海关官员没收了100多万套未注册的检测包，原因是一些出口商试图绕过新规定，将用于检测病毒的检测包归类为“快速检测包”。
商务部外贸司高级督察员姜凡在上周的新闻发布会上表示，“商务部将与其他相关政府机构合作，加强对医疗产品生产、审批和通关的监管。”
“我们将严惩任何试图出售假冒商品或扰乱市场的人。没有例外。”
姜还敦促其他国家加强对此类进口产品的监督，并严格遵守医疗产品的使用说明。在她发表这番言论之前，最近有报道称，第三方伪造的ce标识正变得越来越普遍。
必要措施
专家和业内资深人士表示，随着疫情爆发以来市场需求飙升，新规是确保中国出口检测包、口罩和其他医疗用品质量的必要措施。
来自联合国开发计划署的trankmann说，重要的是要有一个专门的医疗专家团队来采购高质量的产品。她补充说，拥有一份认证名单也很重要，这样买家就可以确认和比较他们的产品。
4月5日，国家药品监督管理总局医疗器械监管司副司长张琪在新闻发布会上表示，截至上个月底，中国已批准了25个诊断测试包。他们包括17个核酸和8个抗体试剂盒。
张琪敦促海外买家从外交部提供的名单中获取测试套件。她补充称:“外国买家没有报告通过这一渠道采购的检测包存在任何质量问题。”
总部位于北京的科技投资研究equal ocean在一份行业报告中表示，自上月以来，已有80多家中国核酸检测试剂盒制造商声称获得了ce认证。
然而，该报告估计，这些测试套件的平均准确率约为70%至90%，并补充说，如果产品在使用或运输过程中被仓促制造或处理不当，这一比例可能会大幅下降。
基因组研究机构华大基因集团(bgi group)首席执行官殷烨表示，由于全球需求巨大，声称生产和出口诊断工具的数量显著增加。
“质量应该是任何试剂盒的不可辩驳的红线，错误的结果比没有结果更具破坏性，”他说。“制作不当的试剂盒不仅会损害的公众信任，还会损害国家形象。”