航天检测技术（深圳）有限公司
激光认证申请流程
.企业登记
企业注册申请表
fda确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册
1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制
2类 市场准入认可（即510（k）认可） c)3类 pma入市前批准 1.2.2委托代理
《fda注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料
企业法人营业执照
事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《fda注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)fda新增加要求提交的其他文件（如有）。
企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。 1.3 付款
注册和列名免费；
510(k)、pma需按fda网上公布的收费标准支付。
办理注册
收费后计算， fda60个工作日完成注册；
fda网站公布告知注册情况 ，510(k)、pma的fda另发送批准准入信件
fda注册
一.什么是fda注册
fda注册，也可以叫fda登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、led灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如：临床二类和三类医疗产品必须提供510k文件方可注册fda。
二.fda注册的常见误区
1.fda注册和ce认证不同，他认证的模式不同于ce认证的产品检测+报告证书模式，fda注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此fda注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。因此网上传的沸沸扬扬的，哇哈哈获得fda认证和权健产品获得fda认证，以显示自己产品的安全，都是一种误解，不存在做了fda，就很高端的情况。
2.fda注册有效期问题：fda注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。
3.fda注册有证书？：fda注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面上流传的fda证书是什么呢？其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了fda注册。
三.fda注册和fda检测、fda认证三者究竟有什么区别
fda注册一般分为：1.化妆品 2.led和激光产品 3.医疗器械 4.食品 5.药品
fda认证，是fda检测和fda注册的统称，这两者都可以称为fda认证，fda认证只是一个通俗语。
四.fda注册新动向
近日，led灯将被纳入fda监管范围。据了解，此规则施行后，led灯产品或将面临双重“关卡”审核，在清关时除了需要海关通过外，还可能需要fda放行。但这一改变只涉及led灯本身，不涉及使用led灯的商品（比如不带有led灯本身的灯具）。据业内人士介绍，led灯被纳入fda监管范围，对出口物流行业的要求将更为严苛，需要其在接收客户货物时，搞清楚生产厂家，拒接收不正规产品。同时，在提供清关材料时，需一同提供led灯的生产厂家信息，其中包括厂家名称、地址和联系电话，以免带来清关延误。据悉，如果只是使用led灯但是不带有led灯的产品，需要请在清关材料中明确标注清楚。
美国食品和药物管理局(food and drug administration)简称fda，fda 是美国政府在健康与人类服务部 (dhhs) 和公共卫生部 (phs) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，fda 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，fda被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 fda 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
食品和药物管理局（fda）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆
品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过fda检验证明安全后，方可在市场上销售。fda有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构：
1、食品安全和实用营养中心（cfsan):
该中心是fda工作量大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院缓解，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：haccp计划的推广实施等。
该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。
2、药品评估和研究中心（cder):
该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。
3、设备安全和放射线保护健康中心（cdrh):
该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。
4、生物制品评估和研究中心（cber):
该中心监管那些能够预防和缓解疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。
美国fda认证是什么意思?
　　fda认证主要指以下两种：
　　1、fda注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品，药品，医疗器械，激光产品等)，有些产品还必须要做过检测才能申请注册;
　　2、fda检测：就是按照fda法规对产品进行测试。
　　fda是食品药品监督管理局(food and drug administration)的简称。fda有时也代表美国fda，即美国食品药品监督管理局，美国fda是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 fda 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
　　fda管理的产品主要为食品、药品、医疗器械、微生物制品、宠物食品和药品，也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。
　　美国fda认证是与食品接触材料检测：塑料、硅橡胶、不锈钢、陶瓷、玻璃、不粘锅等有机涂层、木头、竹制品等化学参数、生物参数与感官参数，对产品成分和安全性进行分析。通过测试，将产品检验和现场过程评估的资料结合分析，得出准确结论;从而得出您的产品是否符合欧洲或者美国等世界各国食品级材料的要求。主要权威测试项目有：欧洲食品等级;美国fda;德国lfgb;法国dgccrf等，对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过fda标准的检测认证，才能进入美国市场。
　　美国fda认证意味着什么?
　　1. 产品出口美国，fda是强制性的要求，企业必须完成fda注册或检测，方可出口美国;
　　2. 一些小的国家认可的，因小国家没有自己法规要求，都会依靠大国的法规去规范出口商;
　　3. 在同行业的产品中，提升产品竞争力。

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陈先生
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